Badanie eksploracyjne doustnej kombinacji terapii przeciwwirusowej w zapaleniu wątroby typu C AD 3

W grupach 2 i 3 pacjenci otrzymywali ABT-450 / r (w dawkach 150 mg ABT-450 i 100 mg ritonawiru), jak również ABT-333 i rybawiryny, w tych samych dawkach jak te podawane w grupie 1. Czas trwania leczenia dla wszystkich grup wynosił 12 tygodni. Pacjentów obserwowano przez 48 tygodni po leczeniu. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej i zostało zatwierdzone przez odpowiednie komisje przeglądowe i agencje regulacyjne.
Abbott sponsorował badanie, które zostało zaprojektowane wspólnie przez badaczy i sponsora. Sponsor przeprowadził analizy danych, a wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych; pierwszy autor ręczy za kompletność i dokładność przedstawionych danych i analiz. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez medycznego pisarza zatrudnionego przez sponsora, przy udziale wszystkich autorów. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i dostarczyli opinie na temat wszystkich kolejnych wersji manuskryptu i podjęli decyzję o przesłaniu go do publikacji. Wszyscy autorzy podpisali umowy o zachowaniu poufności ze sponsorem dotyczące danych. Wszyscy autorzy twierdzą, że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołowi, który jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Oceny skuteczności
Próbki osocza do pomiarów HCV RNA uzyskano podczas badań przesiewowych, w dniach i 3 oraz tygodniowo do 12. tygodnia. Po ostatniej dawce badanych leków, próbki do oceny poziomu RNA HCV zebrano w 2, 4 tygodniu po leczeniu, 8, 12, 24, 36 i 48. Próbki były przetwarzane przez centralne laboratorium za pomocą testu COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0 (Roche Molecular Systems), który jest łańcuchem odwrotnej transkryptazy-polimerazy w czasie rzeczywistym. oznaczenie reakcji (RT-PCR) z dolną granicą oznaczalności 25 IU na mililitr i dolną granicą wykrywalności 15 IU na mililitr. Pacjenci byli zobowiązani do przerwania leczenia badanym lekiem, jeśli spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów: poziom HCV RNA, który nie był zmniejszony o co najmniej 2 log10 IU na mililitr w tygodniu, potwierdzone zwiększenie poziomu HCV RNA z najniższego poziomu powyżej 0,5 log10 IU na mililitr w dowolnym momencie, wykrywalny poziom RNA HCV w 6 tygodniu lub potwierdzony wykrywalny poziom RNA HCV w dowolnym punkcie po dokumentacji o niewykrywalnym poziomie. Dalsze szczegóły znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem.
Testowanie oporności
Wirusowe RNA wyizolowano z osocza za pomocą zautomatyzowanej metody (m2000 RealTime System, Abbott Molecular). Test RT-PCR wyekstrahowanego RNA z użyciem sensownych i antysensownych starterów umiejscowionych poza regionem kodującym dla NS3-NS4A lub NS5B przeprowadzono z jednokrokowym systemem RT-PCR Superscript III z Platinum Taq High Fidelity (Invitrogen, Life Technologies) , zgodnie z zaleceniami producenta
[przypisy: rehabilitacja uraz mózgu, fizjoterapia Poznań, rehabilitacja kręgosłupa ]

Tags: ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: fizjoterapia Poznań rehabilitacja uraz mózgu