Kardiodowe punkty końcowe w teście Aliskiren na cukrzycę typu 2 AD 2

Dlatego nasze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa podwójnej blokady RAAS. Metody
Projekt badania
Próba Aliskiren w cukrzycy typu 2 z użyciem kardiorenalnych punktów końcowych (ALTITUDE) była randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w 853 ośrodkach w 36 krajach. Szczegóły dotyczące projektu badania i metod zostały opublikowane wcześniej, 15, a protokół i jego poprawki są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Proces został zatwierdzony przez komisję etyczną lub instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Do badania zakwalifikowano kobiety i mężczyzn w wieku 35 lat lub starszych z cukrzycą typu 2 i dowody na mikroalbuminurię, makroalbuminurię lub chorobę sercowo-naczyniową, jak opisano w Tabeli S1 Dodatku Uzupełniającego, dostępnej pod adresem.
Pierwszorzędowym wynikiem był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwsze wystąpienie zatrzymania krążenia z reanimacją; niezakaźny zawał mięśnia sercowego; niekrytyczny udar; nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca; schyłkową niewydolnością nerek, zgon z powodu niewydolności nerek lub konieczność stosowania lub rozpoczęcia leczenia nerkozastępczego bez dializy lub przeszczepu; lub wartość kreatyniny w surowicy, która była co najmniej dwukrotnie wyższa od wartości wyjściowej i która przekraczała górną granicę prawidłowego zakresu (> 80 .mol na litr [0,9 mg na decylitr] u kobiet i> 106 .mol na litr [1,2 mg na decylat] w mężczyźni), utrzymujący się przez co najmniej miesiąc15. Drugorzędowy wynik układu sercowo-naczyniowego był złożony ze wszystkich pięciu elementów sercowo-naczyniowych pierwotnego złożonego punktu końcowego. Podobnie drugorzędowy wynik nerkowy był złożeniem nerek składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego. Dane potwierdzające dla wszystkich potencjalnych punktów końcowych badania zostały zebrane od badaczy i rozstrzygnięte przez centralny komitet orzekający w Brigham i Szpital Kobiecy, których członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Punkty końcowe zostały rozstrzygnięte według standardowych kryteriów, jak opisano wcześniej15 (tabela S2 w dodatkowym dodatku).
Komitet wykonawczy zaprojektował próbę i napisał protokół badania we współpracy ze współautorami, którzy są pracownikami Novartis. Pierwszy autor opracował raport z uwagami wszystkich autorów, którzy również przejrzeli i zatwierdzili manuskrypt. Wszyscy autorzy wspólnie postanowili złożyć rękopis do publikacji, a wszyscy autorzy gwarantują dokładność danych i wierność badania do protokołu. Sponsor (Novartis) zebrał dane i zarządzał nimi z nadzorem komitetu wykonawczego. Niezależni statystycy z Axio Research przygotowali tymczasowe, niezauważone raporty dla niezależnego komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa, który nadzorował bezpieczeństwo pacjentów i jakość prowadzenia badań
[patrz też: usg poznan, kasetony świetlne, usg poznan Wrocław ]
[więcej w: stomatolog w kamienicy gryfino, zgrubienie opłucnej, odma płucna powikłania ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: odma płucna powikłania stomatolog w kamienicy gryfino zgrubienie opłucnej