Ocena FDA dwóch leków na chroniczne zarządzanie wagą cd

Fentermina-topiramat może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej, jaskry oraz psychiatrycznych i poznawczych działań niepożądanych. FDA przyznaje, że istnieje więcej informacji na temat tych leków. Aby zapewnić uzyskanie odpowiednich danych, agencja wymaga, aby producenci przeprowadzili szereg prób klinicznych po zatwierdzeniu. Jednym z wymogów dla obu leków jest rygorystyczna ocena długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadwagą i otyłością.
FDA jest świadoma zaniepokojenia niefabrycznym zastosowaniem lorkaseryny i topiramatu fenterminy przez konsumentów, którzy chcą z powodów kosmetycznych stracić kilka kilogramów. Ponieważ leki te wiążą się z potencjalnie poważnym ryzykiem i są przeznaczone do długoterminowego stosowania, ważne jest, aby ich stosowanie było ograniczone do pacjentów, dla których są wskazani. Ponadto lekarze przepisujący leki i pacjenci powinni przestrzegać zaleceń zawartych w etykietach dotyczących początkowej utraty masy ciała pacjenta podczas leczenia. Na podstawie analiz FDA danych z badań klinicznych ustalono, że jeśli po 12 tygodniach leczenia lorkasetyną pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała, należy przerwać stosowanie leku, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjent osiągnął znaczną utratę wagi podczas dalszego leczenia. Podobnie, jeśli po 12 tygodniach leczenia topiramatem fenterminy w dawce 7,5 mg / 46 mg, pacjent nie stracił co najmniej 3% początkowej masy ciała, albo należy przerwać podawanie leku, albo zwiększyć dawkę. Jeśli wybrana zostanie ta ostatnia opcja, a pacjent nie straci co najmniej 5% podstawowej wartości podczas dodatkowych 12 tygodni leczenia, lek należy odstawić, ponieważ po kontynuacji leczenia jest mało prawdopodobne, aby pacjent osiągnął znaczną utratę wagi.
Podobnie jak w przypadku wszystkich nowo wprowadzanych na rynek leków, mogą pojawić się jeszcze nieznane korzyści i zagrożenia związane z lorkasetyną i topiramatem fenterminy. Jednakże, na podstawie dostępnych danych, FDA ustaliło, że te dwa leki mają korzystne profile korzyści i ryzyka dla przewlekłego leczenia wagi u niektórych otyłych i pacjentów z nadwagą.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Ten artykuł został opublikowany 10 października 2012 r. O godzinie.
Author Affiliations
Z Administracji Żywności i Leków, Silver Spring, MD.

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Informacje dotyczące odprawy FDA: spotkanie Komitetu Doradczego ds. Endokrynologii i Metabolizmu, 10 maja 2012 r. (Http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM303198.pdf).

2. Informacje informacyjne FDA: spotkanie Komitetu Doradczego ds. Narkotyków Endokrynologicznych i Metabolicznych, 22 lutego 2012 r. (Http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM292315.pdf).

3. Wytyczne dla przemysłu: opracowywanie produktów do zarządzania wagą (projekt). Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, 2007 (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071612.pdf).

4 Rothman RB, Baumann MH. Leki serotoninergiczne i choroba zastawek serca. Expert Opin Drug Saf 2009; 8: 317-329
Crossref Web of Science Medline
5. Margulis AV, Mitchell AA, Gilboa SM, i in. Zastosowanie topiramatu w ciąży i ryzyko pęknięć w jamie ustnej. Am J Obstet Gynecol 2012 16 lipca (Epub przed drukiem).

Zamknij odniesienia
Powołując się na artykuły (82)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
[więcej w: wypełnienie zęba włóknem szklanym, przeciwwskazania do masazu, cel ćwiczeń oddechowych ]
[podobne: otepienie starcze, odma podskorna, poradnia preluksacyjna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: jak oddać krew otepienie starcze poradnia preluksacyjna