Kardiodowe punkty końcowe w teście Aliskiren na cukrzycę typu 2 AD 3

Pełny zestaw danych został przekazany do Brighama i Szpitala dla Kobiet w momencie ukończenia studiów. Analiza statystyczna została przeprowadzona przez sponsora i zweryfikowana przez niezależną grupę w Brigham and Women s Hospital. Okres docierania, losowanie i kontynuacja
Uprawnieni pacjenci brali udział w 4-35 tygodniowym badaniu przesiewowym, a następnie zostali losowo przydzieleni do aliskirenu lub placebo jako dodatek do standardowego leczenia i obserwowano ich mediana 32,9 miesiąca, jak opisano szczegółowo w sekcji Metody w dodatkowym dodatku . Początkowa dawka aliskirenu, 150 mg raz na dobę, wzrosła do 300 mg raz na dobę po 4 tygodniach po randomizacji, jeśli nie wystąpiły obawy o bezpieczeństwo. Badacze zastosowali się do wytycznych praktyki klinicznej w zakresie leczenia hiperkaliemii (Tabela
Przejściowe analizy i monitorowanie danych
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo (patrz sekcja Potwierdzenia w dodatkowym dodatku ) spotyka się dwa razy w roku; dwie formalne analizy pośrednie przeprowadzono, gdy wystąpiła około jedna trzecia i dwie trzecie wszystkich pierwotnych złożonych zdarzeń. Podczas drugiej tymczasowej analizy skuteczności i siódmej tymczasowej analizy bezpieczeństwa (14 grudnia 2011 r.) Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił przerwanie badania, na podstawie ich oceny, że nadmierne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w grupie aliskirenu nie można zrównoważyć zmniejszeniem częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerek (tabela S4 i litera z komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa w dodatkowym dodatku). Analiza bezskuteczności nie była planowana ani w sprawie próby, ani też nie została włączona do karty komitetu monitorującego dane i bezpieczeństwa. Jednak statystyk z komitetu wykonał analizę daremności i obliczył moc warunkową. Podawanie badanego leku zostało natychmiast przerwane, a wszyscy badacze zostali poinstruowani, aby przerwać leczenie próbne u każdego pacjenta nie później niż 6 stycznia 2012 r. Wszystkie punkty końcowe, które wystąpiły przed 31 stycznia 2012 r. Lub w dniu 31 stycznia 2012 r., Zostały odnotowane w tym raporcie. Po zakończeniu okresu próbnego pacjenci zostali poproszeni o powrót na wizytę w celu oceny bezpieczeństwa i zostali zaproszeni do udziału w całorocznym badaniu wydłużenia bezpieczeństwa (bez stosowania badanych leków).
Analiza statystyczna
Badanie miało na celu zarejestrowanie 8600 pacjentów i kontynuowanie aż do 1620 pacjentów osiągnęło pierwotny złożony punkt końcowy, przy założeniu rocznej częstotliwości zdarzeń wynoszącej 8% w grupie placebo, w celu zapewnienia 90% mocy do wykrywania zmniejszenia ryzyka. 15% lub więcej na poziomie istotności 5%. Wielkość próby została dostosowana tak, aby zawierała założoną 8% całkowitą liczbę rezygnacji z dwóch równomiernie rozmieszczonych tymczasowych analiz opartych na funkcji wydatków alfa Lan-DeMets w przybliżeniu na granicy O Brien-Fleminga.
W głównej analizie wykorzystano podejście czas do pierwszego zdarzenia, oparte na modelu proporcjonalnych hazardów Coxa stratyfikowanym zgodnie z historią choroby sercowo-naczyniowej (tak lub nie) i wyjściowym wskaźnikiem albuminy do kreatyniny (z albuminą mierzoną w miligramach i kreatyniny w gramach) 200 lub więcej (tak lub nie), jak określono w protokole
[podobne: fitamina, kasetony świetlne, pirymetamina ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: fitamina kasetony świetlne pirymetamina