The 510 (k) Przodek z metalowym na implancie stawu biodrowego ad

DePuy dobrowolnie odwołał ASR XL w Australii w 2009 r., Powołując się na spadek popytu jako powód, a następnie na całym świecie w 2010 r. Ze względu na wysoki wskaźnik korekty zgłoszony przez NJR. 510 (k) Przodków głowic udowych, rękawów i elementów osierdzających DePuy ASR XL. Każda liczba reprezentuje odpowiednią liczbę w dodatkowym dodatku (dostępne na stronie), gdzie można znaleźć nazwy urządzeń, firmy, numery 510 (k) i daty decyzji dla większości urządzeń.
Korzystając z dokumentów FDA uzyskanych z bazy danych agencji i Freedom of Information Office, prześledziliśmy pochodzenie ASR XL z powrotem przez ponad pięć dekad, poprzez łącznie 95 różnych urządzeń (w tym trzony kości udowej), w tym 15 różnych głów i rękawów udowych oraz 52 różne elementy panewkowe (patrz rysunek i interaktywna grafika, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu).
Klirens 510 (k) dla ASR XL skupiał się na trzech cechach: porowatej powierzchni wrastania kości, artykulacji metal-metal i dużych rozmiarach główki kości udowej (57 do 63 mm), które były większe niż w całym biodrze orzecznika. protezy. Te trzy cechy zostały jednoznacznie połączone w ASR XL, ale zostały ocenione pod względem zasadniczej równoważności przez porównanie charakterystyki selekcji z różnymi urządzeniami predykatów, z których żaden nie zawierał wszystkich tych cech (tj. Były one predykatami podzielonymi ).
Porowata powierzchnia wrastania kości nie była specyficzna dla rodzaju artykulacji; w większości przypadków predykaty nie miały charakteru metal-metal i różniły się zasadniczo konstrukcją od ASR XL. Żaden z predykatów w rodowodzie nie miał takiej samej kombinacji cech jak panewka ASR XL.
Wyprzedzenie dużej artykulacji metal-metal opierało się na znacznie mniejszej grupie predykatów, z których niektóre różniły się zasadniczo konstrukcją od ASR XL lub miały słabe wyniki kliniczne. Ostatecznie, klirens został oparty na twierdzeniu, że te urządzenia predykatów były zasadniczo równoważne trzem protezy, które były używane przed 1976: McKee-Farrar, Ring i Sivash protezy całkowite z metalem na metalu. Ważne jest, aby pamiętać, że te trzy urządzenia zostały przerwane dawno temu (i dużo wcześniej przed usunięciem ASR XL), ponieważ ryzyko ich rewizji było o wiele większe niż innych protez biodrowych.
Jednym z modnych narządów metalowych na metalu w czasie stosowania i którego zastosowanie było dobrze potwierdzone klinicznymi dowodami było oryginalne biodro Metasul. Jednak to biodro różniło się zasadniczo w projekcie od ASR XL na dwa główne sposoby. Miseczka nie była litym metalem, lecz składała się z metalowej skorupy i metalowej wkładki do powierzchni stawowej z polietylenową kanapką pomiędzy nimi. Drugą różnicą był rozmiar głowy: Metasul miał znacznie mniejsze głowy (.32 mm) niż ASR XL.
Zastosowanie większych głowic było ważną cechą ASR XL. Przestrzeń dla dużych metalowych głów z rękawami była częściowo oparta na predykatach, które nie były używane w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, ale zostały zaprojektowane do stosowania w częściowej stawie biodrowym, w którym duże metalowe łebki artykulują naturalną chrząstką stawową panewki, nie z metalowym kubkiem.
To pochodzenie ujawnia poważne wady w procedurze 510 (k) w przypadku metalowo-metalowych bioder, co spowodowało usunięcie nowego urządzenia, które nigdy nie okazało się bezpieczne i skuteczne.
[hasła pokrewne: wkładki ortopedyczne, sklep rehabilitacyjny, rehabilitacja neurologiczna ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: rehabilitacja neurologiczna sklep rehabilitacyjny wkładki ortopedyczne