The 510 (k) Przodek z metalowym na implancie stawu biodrowego cd

Badanie kliniczne mogło zidentyfikować wysoką częstość korelacji ASR, która stała się oczywista po 9 miesiącach, kiedy została porównana z wszystkimi innymi konwencjonalnymi protezami stawu biodrowego w Australijskim Rejestrze Wspólnym (wskaźnik ryzyka 9 miesięcy do roku, skorygowany dla wieku i płci, 2,62 [95% przedział ufności, 1,67 do 4,11]), a który gwałtownie pogarszał się z czasem.5 Ponieważ tysiące Amerykanów boleśnie się uczy, istnieje nieznane ryzyko w przypadku urządzeń, które wchodzą na rynek bez danych klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność, a wszczepiane części ciała nie mogą być przywoływane tak łatwo, jak wadliwe części samochodowe. Niedawno przyjęta ustawa o opłatach i aktualizacji dla użytkowników urządzeń medycznych zawiera postanowienie, które powinno ułatwić FDA zlikwidowanie luki w przypadku pozostałych 19 urządzeń klasy III, umożliwiając agencji przekwalifikowanie urządzeń według zamówień, a nie regulacji. W rejestrze objętym sankcjami FDA byłaby wartość.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Author Affiliations
Z Framingham Heart Study, Boston University School of Medicine, Boston (BMA); Krajowy Rejestr Zastępczy Australijskiego Towarzystwa Ortopedycznego oraz Wydział Chirurgii, Uniwersytet Flindersa – oba w Adelaide, SA, Australia (SEG); oraz Oddział Kardiologii, Wydział Medycyny, Uniwersytet Kalifornijski, San Francisco, San Francisco (RFR).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
1. Instytut Medycyny. Wyroby medyczne i zdrowie publiczne: proces odprawy FDA 510 (k) w wieku 35 lat. Washington, DC: National Academies Press, 2011.

2. Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego. Strategiczne priorytety CDRH 2012. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration (http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHVisionandMission/UCM288736.pdf).

3. Pierścień PA. Pełna endoprotezoplastyka stawu biodrowego Ring UPM. Clin Orthop Relat Res 1983; 176: 115-123
Web of Science Medline
4. Cabitza P, Percudani W. Długoterminowe wyniki 2 ciągłych serii całkowitych protez stawu biodrowego typu metalo-metal McKee-Farrar i typu metalo-plastycznego Charnleya. Arch Sci Med (Torino) 1979; 136: 45-50
Medline
5. Krajowy wspólny rejestr zastępczy Australian Orthopedic Association. Raport uzupełniający: badania protez o wyższej niż przewidywano liczbie powtórzeń. Adelaide: Australian Orthopedic Association, 2012 (http://www.dmac.adelaide.edu.au/aoanjrr/documents/Identified_Prostheses/Hips/Total%20Conventional%20Hips/3@~Identified%20and%20no%20longer%20used/ASR_AcetabularProthesis .pdf).

Zamknij odniesienia
Artykuły cytowane (29)
Zamknij Cytowanie artykułów
[przypisy: żuraw warsztatowy, moringa herbata, rehabilitacja uraz mózgu ]
[więcej w: odma podskórna, fizykoterapia szczecin, nietolerancje pokarmowe testy ]

Tags: , ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: fizykoterapia szczecin nietolerancje pokarmowe testy odma podskórna