The 510 (k) Przodek z metalowym na implancie stawu biodrowego

Wiele urządzeń medycznych, które stanowią duże zagrożenie dla bezpieczeństwa Amerykanów, w tym implantów z metalem na metalu, obecnie wchodzi na rynek amerykański za pośrednictwem ścieżki regulacyjnej FDA (Food and Drug Administration), która nie jest przeznaczona do oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Ścieżka ta, zwana procesem 510 (k), obejmuje zamiast tego ocenę zasadniczej równoważności z uprzednio wyczyszczonymi urządzeniami, z których wiele nigdy nie zostało ocenionych pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, a niektóre z nich nie są już używane z powodu złych wyników klinicznych. The Medical Device Amendments z 1976 roku stworzyły trzy klasy urządzeń: klasa I obejmowała urządzenia niskiego ryzyka, takie jak szczoteczki do zębów; klasa II zawierała urządzenia o umiarkowanym ryzyku, takie jak pompy infuzyjne; a klasa III obejmowała urządzenia wysokiego ryzyka i te, które czekały na właściwą klasyfikację, takie jak implanty z metalem na metalu. Te klasy w przybliżeniu odpowiadały wymaganemu poziomowi przeglądu wstępnego. W związku z tym urządzenia klasy I i II zostały poddane przeglądowi pod kątem istotnej równorzędności z urządzeniami już dostępnymi na rynku, zwanymi również urządzeniami przedmianowymi (mimo że kolejne przepisy przyznały zwolnienia). Urządzenia klasy III miały przejść bardziej rygorystyczne zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), jedyną ścieżkę wymagającą danych klinicznych. Urządzenia klasy III mogły jednak zostać tymczasowo poddane przeglądowi w celu uzyskania istotnej równoważności, dopóki FDA nie zaklasyfikowała tych urządzeń lub nie opublikowała przepisów wymagających PMA. Kongres zawsze przewidywał, że urządzenia klasy III będą poddawane PMA, aw 1990 r. Nakazywał agencji ustalenie harmonogramu zakończenia przejścia na PMA dla wszystkich urządzeń, które pozostały w klasie III.1
Jednak od 19 grudnia 2012 r. FDA nadal nie zakończyło tego przejścia na PMA dla urządzeń wysokiego ryzyka, chociaż oświadczyło, że zamierza wyjaśnić proponowane zasady dla wszystkich pozostałych urządzeń z klasą III przed zmianą do 31 grudnia 2012 r.2. Obecnie 19 różne typy urządzeń klasy III, w tym implanty biodrowe z metalem na metalu, mogą docierać do pacjentów przez prześwit 510 (k). Z powodu tej luki, firmy, które sprzedają te urządzenia, często są prawnie zdolne do uzyskania zezwolenia, nie wykazując bezpieczeństwa i skuteczności w badaniach klinicznych, ale twierdząc, że są w znacznej mierze równoważne z wcześniejszymi urządzeniami predykatów – lub częściami tych urządzeń – które również mogły zostać znalezione w zasadzie równoznaczne z jeszcze wcześniejszymi urządzeniami itd., aż do urządzeń poprzedzających zmianę. Ponieważ wiele orzeczeń nigdy nie zostało ocenionych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, ustalenie FDA o istotnej równorzędności nie oznacza, że nowe urządzenie jest bezpieczne i skuteczne; oznacza to tylko, że urządzenie jest uważane za nie mniej bezpieczne i nie mniej skuteczne niż orzeczenie.1 Nawet dobrowolnie wycofane urządzenia mogą służyć jako predykaty, o ile FDA formalnie nie usunęło tych urządzeń z rynku lub sąd nie znalazł ich zafałszowane lub niewłaściwie oznakowane.1
Jednym z wyróżniających się typów urządzeń klasy III, które kwalifikują się do klirensu 510 (k), są implanty z metalem na metalu, takie jak system moczu z acetamidą DePuy ASR XL, który w lipcu 2008 r. Uzyskał zgodę FDA bez badania klinicznego. Krajowy rejestr wymiany wspólnych australijskich stowarzyszeń ortopedycznych początkowo zgłosił we wrześniu 2008 r., Że to urządzenie wymaga operacji rewizyjnej w wysokim tempie, aw 2010 r. Krajowy rejestr łączny (NJR) dla Anglii i Walii odnotował 5-letni współczynnik korekty wynoszący około 13%, który był ponad czterokrotnie wyższy od odnotowanego w rejestrze pięcioletniego wskaźnika rewizji dla wszystkich połączonych protez stawu biodrowego
[patrz też: rehabilitacja kręgosłupa, żuraw warsztatowy, rehabilitacja niemowląt ]

Tags: ,

Comments are closed.

Powiązane tematy z artykułem: rehabilitacja niemowląt żuraw warsztatowy